Économie

Première demande d’autorisation d’un vaccin Covid-19 aux États-Unis

Pfizer et BioNTech n'ont collaboré qu'en mars dernier pour développer un vaccin contre Covid-19 (AFP / JUSTIN TALLIS)

Pfizer et BioNTech n’ont collaboré qu’en mars dernier pour développer un vaccin contre Covid-19 (AFP / JUSTIN TALLIS)

Dix mois à peine après le séquençage du nouveau coronavirus, le groupe pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont demandé vendredi à la United States Medicines Agency (FDA) d’autoriser leur vaccin contre la maladie causée par le virus Covid-19. les premiers fabricants à le faire aux États-Unis ou en Europe.

La demande était attendue depuis plusieurs jours, suite à la publication des résultats de l’essai clinique réalisé depuis juillet sur 44 000 volontaires dans plusieurs pays, et selon lequel le vaccin serait efficace à 95% pour prévenir Covid-19, sans effets secondaires. sérieux.

Pfizer a confirmé à l’AFP avoir officiellement déposé le dossier auprès de la FDA vendredi.

L’agence américaine a annoncé le même jour qu’une réunion publique de son comité consultatif sur les vaccins se tiendrait le 10 décembre pour examiner la demande.

L’avis de ce comité est consultatif. La décision d’autoriser ou non le vaccin reviendra donc aux scientifiques de la FDA et pourra être prise dès la première quinzaine de décembre.

L’Europe pourrait suivre dans la deuxième quinzaine, selon la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen. Un autre vaccin, de la société américaine Moderna, également efficace, est dans le sillage de Pfizer.

Le gouvernement de Donald Trump prévoit déjà de vacciner 20 millions de personnes à risque en décembre, soit 25 à 30 millions par mois. En Europe aussi, les pays s’organisent: l’Espagne, par exemple, veut vacciner «une très grande partie de la population» au premier semestre.

La vitesse de ces développements est sans précédent dans l’histoire des vaccins. Il a fallu en moyenne huit ans de développement pour les vaccins homologués au cours de la dernière décennie aux États-Unis.

BioNTech n’a offert sa technologie révolutionnaire d’ARN messager à Pfizer qu’en mars, alors que le monde traversait son premier bloc. Le premier volontaire a reçu le vaccin le 23 avril en Allemagne, dans la première phase des essais. La phase 3, la dernière, a débuté le 27 juillet et a recruté 44 000 participants sur différents continents.

La moitié de ces volontaires ont reçu un placebo, l’autre moitié le vaccin expérimental, sans savoir lequel. Ils ont vécu leur vie normalement, avec les mêmes avertissements que le reste de la population.

Peu à peu, avec l’éclosion de la pandémie aux États-Unis à l’automne, le nombre de cas de Covid-19 a augmenté dans le groupe placebo, mais pas dans le groupe vacciné.

Comparaison de l'efficacité des vaccins conventionnels et de trois vaccins lors d'essais cliniques contre Covid-19 (AFP /)

Comparaison de l’efficacité des vaccins conventionnels et de trois vaccins lors d’essais cliniques contre Covid-19 (AFP /)

Sur les 170 cas parmi les participants, 162 étaient dans le groupe placebo et 8 dans le groupe traité, selon les communiqués de presse des fabricants. La statistique est claire: une personne vaccinée était 95% moins susceptible de contracter Covid-19 qu’une personne non vaccinée.

Mieux encore, le vaccin semble efficace pour prévenir les formes sévères de la maladie et serait tout aussi efficace chez les jeunes que chez les plus de 65 ans.

– Dose maximale –

Autre fait rassurant: les effets secondaires ont été limités à la fatigue chez 3,8% des participants après la deuxième dose et aux maux de tête (2%), tous surmontés. Aucun effet secondaire grave, selon les entreprises.

Le suivi a duré deux mois, une période qui permet d’identifier la grande majorité des effets secondaires: historiquement, 90% des effets secondaires surviennent dans les 40 jours, selon Moncef Slaoui, directeur général de l’opération «Warp Speed». “lancé par Donald Trump.

Des experts des régulateurs américains et européens vont désormais vérifier ces données, annoncées en fanfare, pour certifier que le vaccin est sûr et efficace.

Ugur Sahin, directeur de BioNTech, lors d'un entretien par vidéoconférence depuis Mayence, en Allemagne, accordé à l'AFP à Francfort le 19 novembre 2020 (AFP / Yann SCHREIBER)

Ugur Sahin, directeur de BioNTech, lors d’un entretien par vidéoconférence depuis Mayence, en Allemagne, accordé à l’AFP à Francfort le 19 novembre 2020 (AFP / Yann SCHREIBER)

Dans un premier temps, la FDA accordera, comme l’Europe, une autorisation conditionnelle, liée à l’urgence sanitaire, et probablement limitée à certains groupes. Les enfants n’en feront pas partie au départ.

La FDA s’est engagée à le faire de manière transparente, reconnaissant que de nombreux Américains sont méfiants. En octobre, 42% ont déclaré qu’ils refuseraient de se faire vacciner, selon un sondage Gallup.

À ce stade, on ne sait pas combien de temps durera la protection. “Au moins un an, sinon beaucoup plus”, a déclaré à l’AFP Ugur Sahin, PDG de BioNTech. Seul le temps le confirmera.

Cela ne devrait pas empêcher les États de se précipiter pour le produit. Des centaines de millions de doses ont été réservées. L’alliance pense pouvoir produire 1,3 milliard l’année prochaine, suffisamment pour garantir un “hiver normal”, mais en 2021, selon Ugur Sahin.

ico / vgr / la

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Thierry Dufour

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